生产无注册证骨导式助听器 太尔集团被罚350多万元

中国消费者报福州讯（记者张文章）3月13日，生产式助福建省药监局发布一则行政处罚信息。无注福建太尔集团股份有限公司（以下简称太尔集团）因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册证骨导式助听器、已取证产品部分批次未标注生产日期，骨导被责令改正，听器太没收违法所得41.197万元，集团合并罚款354.054万元。被罚

2020年9月3日，多万福建省药监局厦门药品稽查办收到厦门市市场监管局《协助调查函》。生产式助该局在执法过程中发现11台标识太尔集团生产的无注骨听智能眼镜T1+(型号规格：I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格：S11A）和眼镜骨听T2（型号规格：I25A，册证取证后更名为I35A），骨导已于2019年12月31日出厂并销售，听器太但上述11台产品于2020年1月20日才取得骨导式助听器型号规格核增许可注册变更。集团

2020年10月27日，被罚厦门药品稽查办收到北京市丰台区市场监管局《关于协查福建太尔集团股份有限公司生产的骨导式助听器有关情况的函》，要求协查太尔环球科技有限公司经营标识太尔集团生产的已取证产品骨导式助听器（证号为闽械注准20192190009《医疗器械注册证》，型号规格为I22L、I11A、S11A、I35A）“生产日期”的具体信息未在产品标签、说明书及合格证上标明，不符合要求。

现场核查发现，太尔集团涉嫌生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器、生产已取得医疗器械注册的产品说明书和标签不符合规定，福建省药监局于2020年9月22日予以立案，并案调查。

福建省药监局调查后认为，太尔集团生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日修订）第八条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理局局令第4号）第四十九条第一款及第二款，构成生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器的违法行为。另外，太尔集团生产的已取证产品部分批次未标注生产日期的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日修订）第二十七条第二款第四项的规定，构成了生产已取得医疗器械注册证的骨导式助听器的说明书和标签不符合规定的行为。太尔集团的第一项违法行为，因当事人能够积极配合调查；涉案产品在立案前已取得了医疗器械产品规格型号的注册核增，社会危害性较小；在立案前，当事人主动及时开展了产品退货工作，退货168台，实际仅销售了95台；上述情节符合《行政处罚法》第三十二条第一项、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条第二项、第十一条第一项、第二项的规定，属于可以减轻处罚的情形。对第二项违法行为，太尔集团积极配合调查，如实陈述违法事实并提供了证据材料，及时改正了其违法行为。根据《福建省市场监管局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一项的规定，属于可以从轻处罚的情形。

2022年12月14日，福建省药监局依据《行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号公布，2017年5月4日修订）的第六十三条第一款第一项、第六十七条第二项的规定，责令太尔集团改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得41.197万元；对前述第一项违法行为处涉案货值金额176.527万元2倍罚款，即处罚款353.054万元；对前述第二项违法行为处罚款1万元。上述罚没款合计395.251万元。